00 (593-2) 601 6989  |  00 (593-2) 3530464
Lunes a Viernes de 08:30 a 17:30 hrs.

Contenido de humedad en medicamentos

En la industria farmacéutica existen parámetros importantes de controla: entre los más importantes está la cantidad de agua presente en medicamentos, ya que muchas sustancias se encuentran en forma de hidrato o contienen agua adsorbida, por lo que resulta relevante su determinación por métodos específicos.

Un bajo nivel de humedad en el ambiente puede afectar el comportamiento previsto de los disolventes utilizados en la producción, en cambio, un valor alto de humedad dá como resultado productos que absorban el exceso de humedad del aire. El exceso de humedad puede comprometer la potencia y eficacia del principio activo, lo que lleva a la degradación o incluso toxicidad en algunos productos. Incluso a valores de humedad iguales o mayores al 60% se favorece el crecimiento de virus, bacterias, moho y ácaros.

La humedad relativa del medio ambiente tiene profundos efectos sobre el medicamento, por lo que se deben mantener niveles en torno al 50% para evitar efectos perjudiciales en la calidad, rendimiento y la vida útil del producto.

APLICACIÓN

Después de la elaboración de medicamentos, estos deben pasar por el último filtro que es el análisis de control de calidad en donde una de las pruebas que se realizan es la medición de humedad, esto para asegurar tanto la vida de anaquel como el correcto funcionamiento del medicamento para el propósito al que está destinado.

La NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-073-SSA1-1993, ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS indica el valor máximo de humedad permitido en la industria farmacéutica, dependiendo de la naturaleza del medicamento.

En Hanna contamos con un equipo capaz de determinar el contenido de humedad presente en los fármacos, debido al contenido bajo de agua que se debe tener en estos se recomienda un titulador Karl Fischer coulométrico HI934 con el que se podrá realizar la determinación de humedad de los medicamentos, en donde lo que se requiere es el reactivo Karl Fischer y el solvente en el cual el medicamento es soluble.

Después de realizar esta determinación y los demás parámetros importantes en el control de calidad, el producto terminado puede salir a venta con la certeza de que el fármaco será eficaz para el propósito destinado.

El titulador Karl Fischer HI934 cuenta con las siguientes especificaciones:

Intervalo1 ppm a 5%
Resolución0.1ppm a 0.0001%
Unidades de los resultados%, ppm, ppt, mg/g, μg/g, mg, μg, mg/mL, μg/mL, mg Br/100g, g Br/100g, mg Br, g Br
Tipos de muestrasLíquidas o sólidas con disolución/extracción externa
Acondicionamiento previo a la titulaciónAutomático
Corrección del flujo de derivaValor automático o seleccionable por el usuario
Criterios de punto finalmV fija, paro por deriva relativa o paro por deriva absoluta
DosificaciónDinámica
Estadística de resultadosMedia, desviación estándar

Especificaciones del sistema de dosificación

Configuración del generadorCon diafragma o sin diafragma
Control de corriente del generadorAutomático o fijo (400 mA)
Detección de tipo de generadorAutomático
Vaso de titulaciónVolumen de operación entre 100 – 200 mL
Sistema de manipulación de solventesSistema sellado con bomba de aire de diafragma integrada y adaptador de vaso

Especificaciones del sistema sensor

Tipo de sensorHI76330 electrodo de polarización de doble pin de platino
Conector del sensorBNC
Corriente de polarización1, 2, 5, or 10 μA
Intervalo de voltaje2 mV a 1100 mV
Resolución de voltaje0.1 mV
Exactitud (@ 25ºC / 77ºF)±0.1%

Especificaciones adicionales

Agitador programableAgitador digital magnético, regulado ópticamente; 200 a 2000 rpm; Resolución 100 rpm
PantallaLCD de color de 5.7 “(320 x 240 píxeles)
MétodosHasta 100 métodos (estándares y definidos por el usuario)
Registro de datosSe pueden almacenar hasta 100 reportes completos de titulación y reportes de flujo de deriva
Periféricos (parte trasera)Conexión para monitor VGA, teclado para PC, impresora para puerto paralelo, puerto USB, puerto RS232
Conformidad GLPBuenas prácticas de laboratorio y almacenamiento e impresión de datos del equipo
IdiomasInglés, portugués, español y francés
Material de la carcasaABS y acero
TecladoPolicarbonato
Condiciones de operación10 a 40 °C (50 a 104 °F), hasta 95% de HR
Condiciones ambientalesDe -20 a 70 ° C (-4 a 158 ° F), hasta 95% de HR
Alimentación eléctrica100 – 240 VCA; modelos “-01”, EE.UU conector (tipo A); modelos  “-02”, conector europeo (tipo C)
Dimensiones390 x 350 x 380 mm (15.3 x 13.8 x 14.9 pulgadas)
PesoAproximadamente 10 kg (22 libras)

Fuente: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa13.html

 

humedad en medicamentos

Síganos
Follow us
Siga-nos

Ecuador

Inglaterra N31-126 y Mariana de Jesús, Sector la Mariscal, Quito, Ecuador.

Teléfonos:
00 (593-2) 601 6989
00 (593-2) 353 0335
00 (593-2) 3530464
Horario de atención: Lunes a Viernes de 08:30 a 17:30 hrs.

Sucursal Guayaquil

Avenida Plaza Dañin y Miguel Alcívar MZ#25 solar #4 de la ciudadela Albatros, Parróquia urbana Tarqui. 

Teléfono:
04 5 062 698 
hannaguayaquil@hannainst.ec

Manténgase informado
Stay Informed
Manter-se informado

Suscríbase y reciba las últimas novedades de HANNA® instruments Ecuador
Suscríbase aquí
"Servicio y calidad marcan la diferencia"
©2020 Hannapro, S.A. de C.V. y sus filiales. Todos los derechos reservados.
HANNA® instruments es una marca registrada de Hannapro, S.A. de C.V.
0