Control de pH en soluciones oftálmicas
Las soluciones oftálmicas son soluciones estériles, libres de partículas extrañas, diseñadas especialmente para utilizarse en el ojo.
Algunas gotas están diseñadas únicamente para lubricar y aliviar a corto plazo la resequedad de los ojos; otras incluyen medicamentos como antibióticos o esteroides para tratar enfermedades oculares. Las soluciones oftálmicas son la forma más popular de aplicar medicamento en los ojos debido a su fácil administración y a su relativo bajo costo comparado con método alternativos.
Frecuentemente, por razones de compatibilidad, estabilidad o eficacia, el pH de las soluciones oftálmicas es diferente al pH de las lágrimas. Las lágrimas normales tienen un pH aproximadamente de 7,4 y poseen cierta capacidad reguladora. La aplicación de una solución al ojo estimula la secreción lagrimal y la neutralización rápida de cualquier exceso de protones u hidroxilos. Es importante que las soluciones reguladoras de pH que se emplean interfieran lo menos posible con este proceso.
Idealmente las soluciones oftálmicas deben mantener un pH cercano al de la lágrima, entre 7.4 y 7.7. Sin embargo, el pH necesario para que el fármaco logre una mayor estabilidad y máxima biodisponibilidad en muchas ocasiones no coincide con este margen, por lo que es necesario adicionar una sustancia tampón que mantenga dentro del envase el pH más cercano posible a las características del fármaco, y al aplicar la solución en los ojos, el pH se neutralice con el de las lágrimas.
La formulación es un punto crítico en el desarrollo de una solución oftálmica. Para lograr un producto seguro y efectivo, se deben controlar estrictamente diversos parámetros, estos incluyen la esterilidad, el contenido de impurezas, el balance osmótico y el pH. La solubilidad y estabilidad de los componentes activos de las soluciones oftálmicas dependen del pH, y además el pH puede influir también en el confort y en la seguridad del producto.
Aplicación
Para llevar a cabo el control de calidad en los laboratorios de las fábricas de gotas para los ojos, Hanna cuenta con el medidor de mesa de pH/mV grado investigación con sistema CAL Check que garantiza la confianza en las mediciones. Este equipo es compatible con el método de medición de pH especificado por la convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP). Realiza la calibración hasta en cinco puntos con reconocimiento automático de los buffers, ya sea con buffers estándares o buffers NIST. La extensa información de las buenas prácticas de laboratorio que este equipo muestra ayuda a que el usuario ingrese rápidamente a los detalles de la calibración y a la frecuencia y exactitud de la calibración de los electrodos de pH. Además, los datos de BPL incluyen los puntos registrados para propósitos de seguimiento.
Para mediciones de pH en soluciones oftálmicas, se recomienda el electrodo combinado y rellenable de micro bulbo HI1083B. La punta de bulbo de este electrodo es de sólo 3 mm de diámetro y puede usarse para medir el pH en muestras tan pequeñas como 100 µl. Esto es muy relevante debido a que las soluciones oftálmicas son caras y limitadas en cantidad, por ello, el volumen requerido para medir debe ser lo más pequeño posible.
Por estas características, el medidor de mesa de pH/mV HI5221 en conjunto con el electrodo HI1083B es la mejor opción para las mediciones que requieren gran exactitud y cuando se dispone de pequeño volumen de muestra para llevar a cabo las pruebas, como es el caso de las soluciones oftálmicas.
A continuación, se presentan algunas características de los equipos.
| HI5221 | |
| Intervalo de pH | -2.0 a 20.0 pH, -2.00 a 20.00 pH,
-2.000 a 20.000 pH |
| Resolución de pH | 0.1, 0.01, 0.001 pH |
| Exactitud de pH (@ 25°C/77°F) | ±0.1 pH, ±0.01 pH, ±0.002 pH ±1 LSD |
| Calibración del pH | Automática, hasta cinco puntos de calibración, ocho soluciones estándar disponibles (1.68, 3.00, 4.01, 6.86, 7.01, 9.18, 10.01, 12.45) y cinco soluciones personalizadas |
| Compensación de temperatura por pH | Automático o manual de -20.0 a 120.0°C |
| Intervalo de mV | ±2000 mV |
| Resolución de mV | 0.1 mV |
| Exactitud de mV | ±0.2 mV ±1 LSD |
| Intervalo de temperatura | -20.0 a 120.0°C, -4.0 a 248.0°F, 253.15 a 393.15K |
| Resolución de temperatura | 0.1°C, 0.1°F, 0.1K |
| Exactitud de temperatura | ±0.2°C, ±0.4°F, ±0.2K |
| Especificaciones adicionales | |
| Electrodo | Electrodo de pH de cuerpo de vidrio HI1131B con conector BNC y cable de 1 m (incluido) |
| Sonda de temperatura | HI7662-T sonda de temperatura de acero inoxidable con 1 m (3.3’) cable (incluido) |
| GLP (Buenas prácticas de laboratorio) | Datos de calibración incluyendo: fecha, hora, soluciones utilizadas, offset y pendiente |
| Registro | Registro: 100,000 puntos de datos almacenados, 100 lotes con 50,000 registros/lote; Intervalo: configurable entre 1 segundo y 180 minutos máximo de registro; Tipo: automático, manual, de congelación automática |
| Canales de entrada | 1-pH/ORP |
| Pantalla | LCD a color con ayuda en pantalla, gráficos y configuración de color personalizada |
| Conectividad | USB |
| Condiciones ambientales | 0 a 50°C (27 a 323K), HR máx. 95% sin condensación |
| Fuente de alimentación | Adaptador de 12 VCD (incluido) |
| Dimensiones | 160x231x94 mm (6.3x9.1x3.7”) |
| Peso | 1.2kg (2.64 libras) |
| Información para ordenar | El HI5221 se suministra con electrodo de pH HI1131B, sonda de temperatura HI7662-T, soporte del electrodo HI76404W, solución de calibración en sobre HI70004 para pH 4.01, solución de calibración en sobre HI70007 para pH 7.01, solución de limpieza en sobre HI700601 (2), solución de relleno 3.5M KCl HI7082 (30 ml), adaptador de 12 VCD y manual de instrucciones. |
| HI1083B | |
| Material del cuerpo | Vidrio |
| Referencia | Simple, Ag/AgCl |
| Unión/Flujo | Abierta |
| Electrolito | Gel (viscoleno) |
| Presión máxima | 0.1 bar |
| Intervalo | pH 0 a 13 |
| Forma de la punta | Esférica (diámetro: 3 mm) |
| Diámetro | 3 mm |
| Longitud del cuerpo/longitud total | 120 mm/163.5 mm |
| Temperatura de funcionamiento recomendada | 0 a 50°C(32 a 122°F) -GP |
| Sensor de temperatura | No |
| Matching Pin | No |
| Amplificador | No |
| Digital | No |
| Cable | Coaxial;1 mm (3.3’) |
| Conexión | BNC |
| Aplicaciones | Tubos de RMN |
